Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- sem er gefinn undir húð
- ENSKA
- parenterally administered
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Sýna skal fram á, í samræmi við Evrópsku lyfjaskrána, að aðskotaefni (bakteríur, berfrymingar, sveppir og bakteríuinneitur, þegar það skiptir máli) séu ekki til staðar í lyfjum sem eru gefin undir húð. Þegar um er að ræða lyf sem eru ekki í vökvaformi og eru ekki gefin undir húð getur nægt, þegar viðunandi rök liggja að baki því, að sýna fram á samræmi við hámarksmörk lífræns efnis/örvera í staðinn fyrir sæfingarprófun.
- [en] Freedom from extraneous agents (bacteria, mycoplasma, fungi and bacterial endotoxin when relevant) shall be demonstrated for parenterally administered products in compliance with the European Pharmacopoeia. For non-liquid, non-parenterally administered products, where adequately justified, compliance to a maximum bioburden limit instead of sterility test may be acceptable.
- Skilgreining
- [en] introduced subcutaneously, intravenously, or by any route other than by way of the digestive tract (IATE)
- Rit
-
[is]
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/805 frá 8. mars 2021 um breytingu á II. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6
- [en] Commission Delegated Regulation (EU) 2021/805 of 8 March 2021 amending Annex II to Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
- Skjal nr.
- 32021R0805
- Athugasemd
-
Í 32008R0504 er þetta haft í tengslum við ígræðslu merkissvara (örmerkis) og þá passar merkingin ,undir húð´.
- Önnur málfræði
- tilvísunarsetning
- ÍSLENSKA annar ritháttur
- sem er settur undir húð
- ENSKA annar ritháttur
- parenteral
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.